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净化工程



生物制药

生物制药无尘净化车间

制药行业净化工程

主要技术参数:

室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时。
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A)。
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa。
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃(常温)。
室内相对湿度:45-65%(RH)(特殊要求)。
室内噪声:≤60dB(A)。
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

结构材料:
1.洁净室围护结构的墙面、顶面材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板,配套净化专用的氧化铝型材制作;门:采用净化密闭门;窗:采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面:采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。
3.净化通风管道:选用镀锌薄钢板外加保温材料制作。


生物制药工厂的特点:
      1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
      2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
     
洁净区(Clean Area):
      需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
     
气锁间(Air Lock):
      设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
     
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
     
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
     
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
     
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
      医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
     
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
      正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
      医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
    
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
      ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
      ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
      ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
      ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
      ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
      ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
      ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
      ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
      ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
      ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

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